8-800-25-05-161
г. Томск, ул. Мокрушина 12Б (с 8.00 до 22.00)

ВАЛЕНТА ФАРМА 4602193007840
Зитролид форте, капсулы 500 мг, 3 шт.

Характеристики
Из справочника ABCP
Категория: Антибиотики
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Способ применения: для приема внутрь
Форма выпуска: капсулы
Действующее вещество: Азитромицин
Страна: РОССИЯ
EAN-13: 4602193007840
Полное описание:

Производитель

Валента Фарма, Россия

Состав

Одна капсула содержит:
действующее вещество: азитромицина дигидрат - 525,8 мг*(в пересчете на азитромицин) —500,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;
капсулы твердые желатиновые:
корпус: титана диоксид Е 171, желатин;
крышка: титана диоксид Е 171, краситель солнечный закат желтый Е 110, желатин.
*количество указано из расчета теоретической активности азитромицина 95,1 %


Фармакологическое действие

Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.


Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Абсорбция высокая, кислотоустойчив, липофилен. Биодоступность после однократного приема 500 мг - 37% (эффект ”первого прохождения” через печень), максимальная концентрация (Cmax) после перорального приема 500 мг —0,4 мг/л, время достижения максимальной концентра-ции (TCmax) —2,5-2,9 ч; в тканях и клетках концентрация в 10-50 раз выше, чем в сыворотке крови, объем распределения —31,1 л/кг. Легко проходит гистогематические барьеры. Хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани; накапливается в среде с низким pH, в лизосомах (что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей). Транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них.
Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34%), чем в здоровых тканях, и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. В очаге воспаления сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Связь с белками плазмы - 7-50% (обратно пропорциональна концентрации в крови).


В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс - 630 мл/мин: период полувыведения (T1/2) между 8 и 24 ч после приема составляет 14-20 ч, T1/2 в интервале от 24 до 72 ч - 41 ч. 50% выводится с желчью в неизмененном виде, 6% - почками.


Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику: Cmax снижается на 52%, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) - на 43%.
У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Cmax (на 30-50%).

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. ангина, фарингит, синусит, тонзиллит, средний отит);
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
  • скарлатина;
  • инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
  • инфекции мочеполовой системы (в т.ч. неосложненный уретрит и/или цервицит);
  • болезнь Лайма (боррелиоз) - для лечения начальной стадии (erythema migrans);

Применение при беременности и кормлении грудью

Азитромицин проникает через плаценту. Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения азитромицина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания

  • Печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • почечная недостаточность тяжелой степени;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • детский возраст до 3 лет;
  • повышенная чувствительность к азитромицину или другим макролидам.

С осторожностью: применяют препарат при беременности, аритмии (возможно развитие желудочковых аритмий и удлинение интервала QT), у детей с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в животе, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности ”печеночных” трансаминаз, запор, анорексия, гастрит, кандидамикоз слизистой оболочки полости рта, диспепсия, гипербилируби-немия, гепатит, панкреатит, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, снижение артериального давления, увеличение интервала Q-T, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.


Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, утрата обоняния, вкусовых ощущений, миастения; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревога, невроз, бессонница.

Со стороны органов чувств: нарушение четкости зрительного восприятия, глухота, шум в ушах.


Со стороны мочеполовой системы: повышение остаточного азота мочевины, вагинальный кандидамикоз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, эозинофилия, гемолитическая анемия.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.


Прочие: гипергликемия, артралгия, астения, фотосенсибилизация, конъюнктивит, изменение вкуса, слабость, периферические отеки, недомога-ние.

Взаимодействие

Антациды (алюминий и магнийсодержащие) не влияют на биодоступность, но снижают концентрацию азитромицина в крови на 30%, поэтому интервал между их приемом должен составлять 1 час до или 2 часа после приема указанных препаратов.


При одновременном применении с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия) последних.


При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин) и азитромицина (в обычных дозах) пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и макролидов вызывает аритмию и удлинение Q-T интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
При одновременном применении с циклоспорином необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
При одновременном применении с дигоксином необходим контроль концентрации дигоксина в крови (возможно повышение всасывания дигоксина в кишечнике).


При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных реакций азитромицина (снижение слуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз).
При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида, но увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не определено.


Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицина при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента.


Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при одновременном применении.

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг:
- при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей —500 мг в сутки за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза —1,5 г).
- угри обыкновенные —500 мг в сутки за 1 прием в течение 3 дней, затем по 500 мг в сутки 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8 день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз - с интервалом в 7 дней.
- при острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) - однократно 1 г.
- при болезни Лайма - для лечения I стадии (erythema migrans) - 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г).
- при лечении пневмонии назначают по 500 мг ежедневно в течение 7-10 дней; прием начинают сразу после окончания применения внутривен-ной лекарственной формы (рекомендуемая доза при внутривенном введении 500 мг один раз в сутки в течение не менее 2 дней).

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Специальные указания

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Форма выпуска

Капсулы 500 мг.По 3 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года

Действующее вещество

Азитромицин

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Лекарственная форма

капсулы

Назначение

Взрослым по назначению врача, Детям по назначению врача, Беременным по назначению врача, Детям старше 12 лет

Показания

Фарингит, Тонзиллит, Инфекции кожи, Уретрит, Ангина, Бронхит, Инфекционные заболевания, Инфекции дыхательных путей, Гайморит, Воспаление легких, Отит

Штрих-код и вес

Штрих-код: 4602193007840

Вес: 0.010 кг;
Товарная группа: Противомикробные средства
Масса, кг: 0.01